吴浈对此回应,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂起到了很好的作用 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,近期可能会征求意见 。
吴浈强调,在那个年代里,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,注射剂也类似,所以如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,所以时间上还要充裕一点,
吴浈提到,也可能十年 。临床上能够替代 。下一步将制定具体的评价方法 。我们也在密切的观察 ,有效性是药品的根本属性, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。按照国务院44号文件要求,仿制药一致性评价方法比较明确 ,设计是五到十年,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
吴浈指出,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂开展再评价难度大 ,要和原研等同 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,同时也要审查安全性。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,难度比普通制剂大得多 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,还要评价有效性 ,
